Pada tahun 2012, Indonesia memperkenalkan Good Manufacturing Practices (GMP) untuk membuat kebijakan terkait produksi farmasi dan produk biologi dalam CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Namun, pada tahun 2018, terdapat beberapa perubahan signifikan dalam aturan CPOB untuk memperbarui kebijakan tersebut. Perbedaan CPOB 2012 dan 2018 ini memiliki tujuan bersama untuk meningkatkan kualitas dan keselamatan produk farmasi di Indonesia.
Salah satu perbedaan signifikan antara CPOB 2012 dan 2018 adalah persyaratan untuk mengidentifikasi dan menilai risiko dalam produksi. CPOB 2018 kini membutuhkan penilaian risiko dalam setiap tahap produksi, mulai dari bahan baku hingga produk jadi. Hal ini dilakukan untuk meminimalkan risiko kesalahan produksi dan untuk menjaga kualitas produk farmasi yang dihasilkan.
Selain itu, CPOB 2018 juga menekankan pentingnya sistem manajemen kualitas dalam produksi. Tidak hanya menghasilkan produk yang berkualitas, tetapi juga harus memastikan bahwa produksi obat tetap berlangsung dengan lancar dan efisien sesuai standar yang telah ditetapkan. Persyaratan ini dimaksudkan agar setiap tahap produksi dapat diawasi dengan ketat dan dikendalikan agar produksi obat terus memenuhi standar kualitas yang tinggi.
Perubahan dalam persyaratan CPOB 2018
CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik merupakan peraturan yang dibuat untuk memastikan kualitas, keamanan, dan keefektifan obat-obatan yang diproduksi oleh industri farmasi. Peraturan ini dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan di Indonesia dan diadopsi dari standar internasional, seperti ISO 9001 dan WHO GMP.
Pada tahun 2018, terdapat beberapa perubahan dalam persyaratan CPOB yang harus dipatuhi oleh semua produsen obat untuk memastikan kualitas produk mereka tetap terjaga. Berikut adalah beberapa perubahan penting yang terjadi:
- Penambahan persyaratan untuk pemantauan lingkungan produksi obat, termasuk pengukuran kelembaban dan suhu serta penggunaan alat-alat untuk mengurangi kontaminasi lingkungan.
- Peningkatan persyaratan pengendalian mutu dalam produksi obat, termasuk penggunaan metode analisis yang lebih canggih dan standar yang lebih ketat untuk pengujian bahan baku.
- Peningkatan persyaratan untuk jaminan kualitas, termasuk penggunaan label yang jelas dan akurat serta pengendalian keamanan produk untuk mengurangi risiko efek samping dan kesalahan penggunaan obat.
Perubahan-perubahan di atas merupakan contoh bagaimana persyaratan CPOB terus berkembang sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Hal ini penting untuk memastikan bahwa obat-obatan yang diproduksi benar-benar aman dan efektif dalam membantu mengobati berbagai macam penyakit.
Perbedaan regulasi CPOB 2012 dan 2018
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 27 Tahun 2012 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOTB) atau yang biasa disebut dengan CPOB merupakan regulasi untuk mengatur dan mengontrol produksi obat. Namun, regulasi tersebut kini telah mengalami perubahan. Pada tahun 2018, BPOM mengeluarkan CPOB versi terbaru dengan nomor 25 Tahun 2018.
- Perbedaan Pertama: Sistem Manajemen Kualitas
- Perbedaan Kedua: Pengembangan Obat
- Perbedaan Ketiga: Pengawasan Proses Produksi Obat
CPOB 2012 lebih berfokus pada Good Manufacturing Practice (GMP) sebagai cara utama untuk memastikan kualitas obat. Sedangkan pada CPOB 2018, sistem manajemen mutu (Quality Management System/QMS) menjadi acuan utama. Hal ini berarti, dalam regulasi CPOB 2018, semua prosedur dan kegiatan harus dikontrol melalui QMS atau sistem manajemen berkualitas.
CPOB versi terbaru menekankan pada pengembangan obat berbasis risiko, dimana obat harus dikembangkan berdasarkan risiko yang teridentifikasi dan diuji. Sementara itu, CPOB 2012 lebih berfokus pada persyaratan produksi dan pengawasan produksi obat.
Regulasi CPOB 2018 mengharuskan semua produsen obat untuk memastikan setiap tahap proses produksi diawasi dengan benar dan dicatat dengan baik. Hal ini penting untuk memastikan produk obat yang dihasilkan memenuhi standar kualitas.
Perubahan Lain yang Terjadi pada CPOB 2018
Selain perbedaan-perbedaan yang telah disebutkan di atas, ada beberapa perubahan lain yang terjadi pada CPOB versi terbaru:
- Teknologi yang digunakan harus bersifat modern, efektif, dan efisien
- Produsen obat harus memastikan keamanan dan produk obat yang dihasilkan harus bebas dari kontaminasi mikrobiologis.
- Kriteria pengiriman produk obat lebih ketat
- Sinkronisasi dengan peraturan internasional, seperti GMP, CGMP, dan GLP, yang berarti semua produsen obat di Indonesia harus mengikuti standar yang sama dengan produsen obat di negara lain.
Tantangan Implementasi CPOB 2018
Implementasi CPOB versi terbaru tentu saja menemui tantangan, terutama bagi produsen obat yang belum terbiasa dengan sistem manajemen mutu. Selain itu, pengawasan dan pengujian produk obat harus dilakukan dengan lebih ketat dan cermat, sehingga tidak semua produsen obat mampu memenuhi persyaratan baru yang ditetapkan oleh CPOB 2018.
| CPOB 2012 | CPOB 2018 | |
|---|---|---|
| Fokus | Good Manufacturing Practice (GMP) | Quality Management System (QMS) |
| Pengembangan obat | Berpersyaratan produksi dan pengawasan produksi obat | Produk obat dikembangkan berbasis risiko |
| Pengawasan proses produksi obat | Diawasi dan dicatat | Pengawasan dan pengujian produk lebih ketat |
Sumber: https://www.pharmatory.com/perbedaan-cpob-2018-dan-2012/
Pentingnya Memahami CPOB bagi Produsen Farmasi
Sebagai seorang produsen farmasi, memahami dan menerapkan CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik dianggap sebagai suatu keharusan. Hal ini bertujuan untuk menjaga keselamatan dan kualitas obat yang dihasilkan serta memastikan bahwa produsen tersebut memenuhi standar internasional.
- CPOB membantu meminimalisir risiko kontaminasi dan kesalahan produksi
- CPOB meningkatkan efisiensi dan produktivitas produksi obat
- CPOB meningkatkan tingkat kepercayaan dan reputasi produsen farmasi di mata konsumen dan regulator
Secara umum, penerapan CPOB memberikan keuntungan bagi produsen farmasi karena dapat memastikan bahwa obat-obatan yang dihasilkan aman, efektif, dan berkualitas tinggi. Produsen Farmasi yang berkomitmen untuk memenuhi standar CPOB akan menunjukkan bahwa mereka memprioritaskan keselamatan dan kualitas obat yang dihasilkan di atas segalanya.
Karena peran CPOB yang penting dalam produksi obat, berikut adalah beberapa hal penting untuk dipahami oleh produsen farmasi:
| Perbedaan CPOB 2012 dan 2018 | CPOB 2012 | CPOB 2018 |
|---|---|---|
| Penekanan pada Manajemen Risiko | Manajemen risiko dianggap sebagai bagian dari CPOB | Manajemen risiko telah diintegrasikan ke dalam prinsip CPOB |
| Penekanan pada Validasi Proses | Penekanan pada validasi proses untuk memastikan bahwa produk obat dihasilkan dalam kondisi yang sesuai | Validasi proses masih menjadi fokus utama, namun juga terdapat penekanan pada validasi metode analisis |
| Peran Pemasok dalam Proses Produksi | Tidak ada ketentuan khusus terkait peran pemasok dalam proses produksi | Pemasok dianggap sebagai mitra penting dalam proses produksi dan harus memenuhi standar CPOB yang sama |
Mengingat pentingnya CPOB dalam produksi obat, tidak mengherankan jika pemahaman yang mendalam tentang standar ini adalah kunci sukses bagi produsen farmasi. Tanpa pemahaman dan keterampilan yang memadai dalam menerapkan prinsip CPOB, tidak mungkin untuk mencapai tujuan produksi obat yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi.
Proses Sertifikasi CPOB 2018
Sertifikasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) merupakan salah satu hal yang penting untuk diimplementasikan oleh perusahaan farmasi agar produk yang dihasilkan memiliki mutu dan kualitas yang baik. Perbedaan antara CPOB tahun 2012 dan 2018 terletak pada beberapa aspek dalam proses sertifikasi. Berikut adalah rincian mengenai perbedaan tersebut:
- Penerapan GMP (Good Manufacturing Practice): Dalam sertifikasi CPOB 2018, penerapan GMP menjadi lebih spesifik dengan menitikberatkan pada peran staf produksi dalam memastikan kualitas produk.
- Pendekatan berbasis risiko: CPOB 2018 juga menekankan pada pendekatan berbasis risiko, seperti risiko kontaminasi silang. Secara teknis, pendekatan ini memudahkan dalam penentuan tindakan pencegahan resiko.
- Penambahan kriteria: Sertifikasi CPOB 2018 menambahkan kriteria-kriteria baru, misalnya verifikasi dan validasi kesesuaian produk, sehingga memastikan produk yang dihasilkan sesuai dengan standar yang ditetapkan.
Proses sertifikasi CPOB 2018 memerlukan persiapan dan pelaksanaan yang matang, guna memastikan semua standar telah terpenuhi. Berikut adalah rincian proses sertifikasi CPOB 2018:
1. Penetapan tujuan dan jadwal: Perusahaan farmasi harus menentukan tujuan dari sertifikasi dan jadwal pelaksanaannya.
2. Pemantauan kualitas produksi: Pemantauan kualitas produksi meliputi pemeriksaan lingkungan produksi, alat-alat yang digunakan, dan mengikuti prosedur GMP.
3. Identifikasi risiko dan tindakan pencegahan: Perusahaan farmasi harus mengidentifikasi risiko yang mungkin terjadi dan menentukan tindakan pencegahan.
4. Verifikasi: Verifikasi dilakukan untuk memastikan semua persyaratan telah dipenuhi.
| Langkah-langkah verifikasi | Keterangan |
|---|---|
| Verifikasi desain dan spesifikasi | Melakukan penilaian terhadap desain produk dan spesifikasi teknisnya. |
| Verifikasi instalasi | Melakukan penilaian terhadap instalasi mesin-mesin dan alat-alat dalam produksi. |
| Verifikasi operasi | Melakukan penilaian terhadap operasi mesin-mesin dalam produksi. |
| Verifikasi kinerja | Melakukan penilaian terhadap kinerja staf produksi dan pengendalian mutu. |
Setelah proses verifikasi selesai, diberikanlah sertifikasi bahwa produk-produk yang dihasilkan memenuhi standar kualitas CPOB 2018.
Impak positif CPOB 2018 pada industri farmasi
Dalam beberapa tahun terakhir, CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik telah menjadi topik hangat di kalangan industri farmasi. CPOB diperlukan untuk memastikan kualitas dan keamanan produk farmasi. Tahun 2018, peraturan CPOB mengalami pembaruan dan peningkatan standar yang lebih ketat dibandingkan dengan tahun 2012. Berikut adalah beberapa dampak positif yang dihadirkan oleh CPOB 2018 pada industri farmasi:
- Memastikan kualitas dan keamanan produk farmasi.
- Meningkatkan transparansi produksi bagi konsumen dan tenaga kesehatan.
- Memperkuat sistem manajemen risiko dalam rangka mencegah kecelakaan dan kesalahan produksi.
CPOB 2018 juga memperkenalkan konsep validasi proses produksi yang lebih holistik dan terintegrasi. Peraturan ini mengharuskan produsen farmasi untuk melakukan validasi pada seluruh proses produksi, mulai dari bahan baku hingga produk jadi. Konsep validasi proses ini memastikan produk yang diproduksi dapat memenuhi standar kualitas dan keamanan yang diharapkan.
Penegakan CPOB 2018 tidak hanya berdampak pada perusahaan farmasi dalam negeri, namun juga industri farmasi internasional yang beroperasi di Indonesia. Penegakan peraturan ini akan membantu meningkatkan citra industri farmasi Indonesia di mata dunia dan membuka peluang pasar ekspor yang lebih luas.
| Keuntungan Industri Farmasi dengan CPOB 2018 |
|---|
| Memastikan produk farmasi yang dihasilkan berkualitas dan aman untuk digunakan. |
| Meningkatkan efisiensi produksi dan mencegah risiko kesalahan maupun kecelakaan. |
| Meningkatkan kepercayaan masyarakat terhadap produk farmasi lokal. |
Dengan semakin ketatnya persyaratan CPOB, industri farmasi harus terus berinovasi dan meningkatkan kualitas produknya agar tetap terdepan dalam persaingan pasar global. Hal ini sejalan dengan visi pemerintah untuk mengembangkan industri farmasi dalam negeri yang mandiri, berkualitas, dan menjadi pionir penemuan obat baru.
Perbedaan CPOB 2012 dan 2018
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) merupakan Standar Operasional Prosedur yang dilakukan oleh industri obat guna memastikan kualitas dan keamanan produk obat. CPOB sebelumnya ditetapkan pada tahun 2012, namun kemudian direvisi pada tahun 2018. Berikut adalah perbedaan CPOB 2012 dan 2018:
- Struktur dan Tata Letak: CPOB 2012 terdiri dari 11 bab dengan 73 pasal, sedangkan CPOB 2018 memiliki 10 bab dengan 103 pasal. Hal ini menunjukkan penambahan kualitas yang terus dilakukan agar proses pembuatan obat semakin baik.
- Pengertian dan Definisi: CPOB 2018 lebih memberikan penjelasan yang komprehensif mengenai pengertian dan definisi yang ada dalam industri obat. Hal ini bertujuan untuk memudahkan interpretasi dan pemenuhan standar yang diberikan dalam CPOB.
- Mutu Produk: CPOB 2018 lebih menekankan pada mutu produk, terutama pada sisi dokumentasi terkait teknik produksi, validasi, dan pengujian yang lebih mendalam.
CPOB 2018 juga memiliki perbedaan lainnya, yaitu:
- Lebih detail pada persyaratan GMP
- Lebih membahas tentang lingkup audit kelengkapan dokumen dan sistem manajemen mutu
- Lebih jelas tentang risiko yang muncul dan bagaimana mengidentifikasinya
Menurut tabel perbandingan yang ada di bawah ini, kita dapat melihat perbedaan CPOB 2012 dan 2018 secara lebih detail:
| CPOB 2012 | CPOB 2018 |
|---|---|
| 11 bab dengan 73 pasal | 10 bab dengan 103 pasal |
| Lebih detail pada persyaratan lingkup audit sistem manajemen mutu | Lebih detail pada persyaratan tentang dokumentasi teknik produksi, validasi, dan pengujian |
| Lebih sedikit memberikan detail pengertian dan definisi industri obat | Lebih memberikan penjelasan yang komprehensif mengenai pengertian dan definisi |
Dengan adanya perbedaan-perbedaan ini, industri obat harus dapat mengadopsi perubahan yang terus dilakukan guna menghasilkan produk-produk obat yang semakin berkualitas dan aman untuk dikonsumsi oleh masyarakat.
Evaluasi CPOB di Indonesia
Sejak diberlakukannya CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik pada tahun 2012, terdapat beberapa evaluasi yang dilakukan oleh pihak terkait untuk memastikan keberhasilan implementasi CPOB. Beberapa dari evaluasi tersebut di antaranya adalah sebagai berikut:
- Penegakan hukum terhadap perusahaan yang melanggar aturan CPOB semakin ketat dan tegas. Hal ini dilakukan untuk meningkatkan kesadaran perusahaan akan pentingnya penerapan CPOB pada seluruh proses pembuatan obat.
- Peningkatan jumlah produsen obat yang sudah akan sertifikasi CPOB. Saat ini, sudah cukup banyak perusahaan farmasi yang berhasil memenuhi standar CPOB dan sudah mendapatkan sertifikat CPOB. Hal ini menunjukkan bahwa pelaksanaan CPOB di Indonesia sudah mulai baik.
- Terus dilakukan sosialisasi, edukasi dan pelatihan kepada perusahaan farmasi dalam pengimplementasian CPOB. Dalam hal ini pihak badan pengawasan obat terus berusaha untuk memberikan edukasi dan pelatihan tentang tata cara pembuatan obat yang baik kepada semua perusahaan farmasi di Indonesia.
Selain evaluasi tersebut di atas, ada beberapa hal lain yang juga menjadi perhatian dalam implementasi CPOB di Indonesia, yaitu:
Permasalahan biaya adalah salah satu hal yang menjadi kendala dalam pelaksanaan CPOB di Indonesia. Apalagi bagi perusahaan farmasi yang masih skala menengah ke bawah yang tentunya mempunyai keterbatasan dana dalam pengembangan sistem pembuatan obat yang memenuhi standar CPOB.
Namun demikian, pelaksanaan CPOB tetap merupakan suatu hal yang sangat penting dalam memastikan kualitas obat yang dihasilkan. Oleh sebab itu, pihak terkait harus terus berinovasi dan mencari solusi untuk mengatasi kendala-kendala dalam implementasi CPOB di Indonesia.
Berikut ini adalah contoh tabel persentase perusahaan farmasi yang sudah mendapat sertifikat CPOB:
| Tahun | Persentase Perusahaan Farmasi yang Mendapat Sertifikat CPOB |
|---|---|
| 2012 | 15% |
| 2014 | 25% |
| 2016 | 40% |
| 2018 | 60% |
Selain itu, penting juga untuk melakukan evaluasi terhadap implementasi CPOB secara berkala. Hal ini perlu dilakukan untuk memastikan bahwa target-target dari pelaksanaan CPOB dapat tercapai dengan baik dan efektif di masa mendatang.
Peran CPOB dalam meningkatkan kualitas obat
Undang-undang CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) pertama kali diterapkan pada tahun 1995 di Indonesia, kemudian direvisi pada tahun 2007 dan terakhir pada tahun 2012. Pada tahun 2018, CPOB kembali direvisi dan diberlakukan sebagai peraturan Menteri Kesehatan.
CPOB bertujuan untuk memastikan bahwa setiap proses pembuatan obat, mulai dari bahan baku hingga menjadi produk akhir, memenuhi standar kualitas dan keselamatan yang ditetapkan oleh pemerintah. CPOB juga membantu meminimalkan risiko pembuatan obat yang salah atau cacat dan memastikan bahwa obat yang diproduksi aman dan efektif untuk digunakan oleh pasien.
Manfaat CPOB
- Memastikan keamanan dan efektivitas obat
- Menjamin konsistensi kualitas obat
- Memperkuat sistem manajemen mutu pembuatan obat
Perubahan CPOB 2012 dan 2018
Pada tahun 2012, CPOB mengalami beberapa perubahan dalam persyaratan dan pengawasan produksi obat. Beberapa perubahan tersebut meliputi peningkatan persyaratan keselamatan di tempat kerja, pengaturan sanitasi produksi obat dan tanggung jawab pemegang izin produksi obat.
Pada tahun 2018, CPOB kembali direvisi dan diberlakukan sebagai peraturan Menteri Kesehatan. Beberapa hal yang menjadi fokus dalam CPOB 2018 antara lain adanya peraturan berkaitan dengan temuan obat ilegal, pengawasan produksi obat yang lebih ketat dan pemantauan distribusi obat ke pasar.
Penerapan CPOB di Indonesia
Penerapan CPOB di Indonesia didasarkan pada kepemilikan izin produksi obat (IPO) yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Setiap perusahaan yang memproduksi obat di Indonesia harus memenuhi persyaratan CPOB dan mendapatkan IPO dari BPOM. Perusahaan harus menjaga kualitas, keamanan dan efektivitas obat yang mereka produksi agar tetap memenuhi standar CPOB.
Tabel Perbedaan CPOB 2012 dan 2018
| CPOB 2012 | CPOB 2018 |
|---|---|
| Mempertegas tanggung jawab pemegang izin produksi obat | Pengawasan produksi obat yang lebih ketat |
| Penyederhanaan persyaratan tentang kualifikasi personel produksi obat | Memperbarui persyaratan sanitasi produksi obat |
| Peningkatan persyaratan keselamatan di tempat kerja yang memproduksi obat | Menjamin mutu obat yang diproduksi |
Perbedaan antara CPOB 2012 dan CPOB 2018 menunjukkan bagaimana peraturan ini terus berkembang untuk menjaga kualitas obat yang diproduksi di Indonesia. Penerapan CPOB yang baik akan memastikan keamanan dan efektivitas obat bagi pasien serta meningkatkan kepercayaan masyarakat terhadap industri farmasi di Indonesia.
Tantangan Implementasi CPOB
Good Manufacturing Practice (GMP) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ialah kumpulan aturan dan standar yang harus diikuti oleh industri farmasi dalam memproduksi obat. CPOB bertujuan untuk menjamin kualitas, keselamatan, dan efektivitas obat yang dihasilkan. CPOB sudah dikenal sejak lama dan telah mengalami beberapa kali penyempurnaan. Pada tahun 2012, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/VIII/2012 tentang Implementasi CPOB dikeluarkan, kemudian diubah menjadi Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2018 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Peraturan baru di bidang CPOB ini muncul sebagai upaya memenuhi persyaratan internasional dan sejalan dengan standar internasional sebagai persyaratan keamanan produk obat. Namun, perubahan ini juga membawa tantangan bagi industri farmasi Indonesia dalam mengimplementasikannya. Berikut adalah beberapa tantangan implementasi CPOB yang perlu diperhatikan.
- Tantangan Finansial
Implementasi CPOB membutuhkan perubahan dalam infrastruktur dan sistem manufaktur. Hal ini juga membutuhkan biaya yang cukup besar karena harus membeli alat dan peralatan baru serta merekrut lebih banyak tenaga ahli. - Tantangan Sumber Daya Manusia
Salah satu kriteria utama dalam CPOB adalah faktor manusia. Hal ini mencakup semua aspek produksi, pengendalian mutu, dan logistik. Industri farmasi harus mengikuti standar internasional dalam hal kualifikasi dan pelatihan tenaga kerja, baik secara formal maupun informal. Sudah tentu rekrutmen dan pelatihan tenaga kerja akan menjadi tantangan tersendiri untuk industri farmasi. - Tantangan Teknik
Implementasi CPOB melibatkan perubahan praktik manufaktur yang dapat mempengaruhi efisiensi, waktu, dan biaya produksi. Industri farmasi harus menerapkan teknologi canggih untuk melakukan validasi sumber daya, peralatan, dan produk sebelum diimplementasikan. - Tantangan Administrasi dan Hukum
Implementasi CPOB membutuhkan perubahan dalam sistem administrasi dan manajemen. Industri farmasi harus menyesuaikan prosedur operasional standar, peraturan perundang-undangan, dan perusahaan kebijakan dalam memenuhi persyaratan CPOB. Hal ini membutuhkan uji coba dan analisis yang matang. - Tantangan Pembinaan dan Pengawasan
Industri farmasi harus mengikuti lebih banyak kriteria CPOB yang melibatkan pembinaan dan pengawasan. Industri perlu melakukan pemeriksaan lebih teratur untuk memastikan pemenuhan syarat CPOB. Pemerintah dan lembaga pembina dapat memberikan bantuan dan pelatihan untuk membantu industri farmasi mencapai persyaratan CPOB.
Implementasi CPOB menjadi penting bagi industri farmasi dalam menjamin kualitas, keselamatan, dan efektivitas obat yang diproduksi. Namun, proses implementasi CPOB di Indonesia belum sepenuhnya berjalan lancar dan masih memerlukan dukungan semua pihak agar CPOB dapat terus ditingkatkan dan diterapkan dengan baik.
Implementasi CPOB di Sektor Kesehatan
Good Manufacturing Practice (GMP) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah peraturan yang harus dipatuhi oleh setiap pelaku industri farmasi yang berkaitan dengan pengolahan, pengujian, dan distribusi obat. Dalam kurun waktu 6 tahun, terdapat beberapa perbedaan CPOB tahun 2012 dan 2018, di antaranya adalah mengenai persyaratan, pengawasan, dan penjaminan mutu obat.
- Persyaratan CPOB
- Pengawasan CPOB
- Penjaminan Mutu Obat
Perbedaan persyaratan CPOB tahun 2012 dan 2018 adalah adanya tambahan dalam pengumpulan dan pengarsipan data produksi obat yang harus dilakukan secara elektronik. Selain itu, persyaratan pada produksi obat dalam bentuk sediaan yang tidak mengandung bahan aktif juga diatur secara lebih detail dalam CPOB 2018.
Pengawasan CPOB lebih diperketat pada CPOB tahun 2018 dengan adanya penambahan dalam pengujian obat, baik pada pengujian sebelum produksi, selama produksi, dan setelah produksi. Selain itu, pengawasan langsung oleh pemerintah lebih sering dilakukan dalam bentuk surveillance atau audit.
CPOB tahun 2018 menekankan pada pengendalian resiko yang lebih detail dalam produksi obat, seperti pengujian bahan baku dan produk jadi pada tahap tertentu dalam pembuatan obat. Selain itu, pengendalian mutu dan persyaratan alat dan bahan yang digunakan dalam produksi juga diperkuat.
Implementasi CPOB sudah diterapkan di berbagai sektor kesehatan, seperti industri farmasi, rumah sakit, dan apotek. Hal ini dilakukan untuk menjamin keselamatan dan efektivitas obat yang dikonsumsi oleh masyarakat. Dalam implementasinya, terdapat banyak aspek yang harus diperhatikan, seperti pemilihan bahan baku, perlengkapan produksi, dan sistem pengendalian mutu obat.
Dalam perlakuannya, CPOB menjadi acuan bagi setiap pelaku industri farmasi untuk memastikan kualitas, keamanan, dan kehalalan produk yang dihasilkan. Oleh karena itu, pengawasan dan penegakan CPOB sangat penting dalam menjaga kualitas serta efektivitas obat yang digunakan oleh masyarakat.
| Perbedaan | CPOB 2012 | CPOB 2018 |
|---|---|---|
| Persyaratan Produksi | Pengumpulan dan pengarsipan data produksi obat manual | Pengumpulan dan pengarsipan data produksi obat secara elektronik, persyaratan produksi obat dalam bentuk sediaan yang tidak mengandung bahan aktif diatur secara lebih detail |
| Pengawasan Produksi | Pengujian obat sebelum produksi, selama produksi, dan setelah produksi | Penambahan pengujian pada tahap tertentu dalam pembuatan obat, pengawasan langsung oleh pemerintah sering dilakukan dalam bentuk surveillance atau audit |
| Penjaminan Mutu Obat | Pengendalian mutu dan persyaratan alat dan bahan yang digunakan dalam produksi | Pengendalian resiko yang lebih detail dalam produksi obat, seperti pengujian bahan baku dan produk jadi pada tahap tertentu dalam pembuatan obat |
Dalam implementasinya, CPOB 2018 memberikan persyaratan yang lebih ketat dan detail dalam pembuatan obat sehingga diharapkan dapat meningkatkan keselamatan dan kualitas obat yang dikonsumsi oleh masyarakat. Oleh karena itu, setiap pelaku industri farmasi harus mematuhi CPOB secara benar dalam setiap tahap produksinya.
Persiapan Perusahaan Farmasi Menghadapi Perubahan CPOB
Peraturan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) merupakan pedoman pokok yang harus diterapkan oleh perusahaan farmasi dalam memproduksi obat. Secara berkala, CPOB mengalami revisi dan update agar tetap relevan dan sesuai dengan perkembangan zaman. Tahun 2012, CPOB telah mengalami revisi pertama sejak diterbitkan pada tahun 2007. Pada 2018 kembali terjadi revisi CPOB, yang memberikan dampak signifikan bagi perusahaan farmasi.
- Memperbarui Infrastruktur
- Meningkatkan Kualitas SDM
- Menjalin Kerjasama
Dalam menghadapi perubahan CPOB 2018, perusahaan farmasi harus memperbarui infrastruktur dan teknologi yang digunakan dalam proses produksi obat. Sistem produksi obat harus lebih modern dan terotomatisasi, sehingga memungkinkan pengawasan yang lebih ketat terhadap kualitas produk yang dihasilkan.
Perusahaan farmasi juga harus meningkatkan kualitas SDM yang terlibat dalam proses produksi obat. Pendidikan dan pelatihan terkait CPOB harus ditingkatkan, sehingga SDM perusahaan farmasi memiliki kemampuan dan pengetahuan yang memadai untuk menerapkan peraturan CPOB dengan benar dan konsisten.
Selain itu, perusahaan farmasi perlu menjalin kerjasama dengan pihak lain, seperti institusi penelitian dan pengembangan, asosiasi industri, dan lembaga pengawas obat, dalam rangka memahami dan menerapkan peraturan CPOB secara lebih efektif.
Perbedaan CPOB 2012 dan 2018
| CPOB 2012 | CPOB 2018 |
|---|---|
| Meliputi proses produksi obat konvensional | Meliputi proses produksi obat konvensional dan bioteknologi |
| Tidak memuat aturan khusus untuk pengolahan data | Memuat aturan khusus untuk pengolahan data terkait produksi obat |
| Memuat aturan untuk pengadaan bahan baku obat | Tambahan aturan untuk pengadaan bahan baku obat, termasuk pengawasan terhadap sumber dan kualitasnya |
Perbedaan antara CPOB 2012 dan 2018 meliputi pengembangan aturan khusus untuk proses produksi obat bioteknologi, pengolahan data produksi obat, serta pengadaan bahan baku obat dengan pengawasan yang lebih ketat terhadap sumber dan kualitasnya. Oleh karena itu, perusahaan farmasi harus melakukan persiapan besar-besaran untuk menghadapi perubahan CPOB 2018 agar tetap memenuhi standar kualitas dan keamanan produk obat.
Salam Perbedaan
Nah, sekarang kamu sudah tahu perbedaan CPOTB 2012 dan 2018, kan? Jangan lupa, selalu pastikan produk kosmetik yang kamu beli sudah terjamin keamanannya dengan CPOTB. Dan kalau kamu pengen tau lebih banyak tentang industri kosmetik, kamu bisa kunjungi halaman ini lagi kapan saja. Terima kasih sudah mampir!